Mesa redonda – Aprobación de medicamentos, datos de prueba clínicos y salud pública
Carlos Correa, Jorge Kors y Claudia Madies
Carlos Correa, Jorge Kors y Claudia Madies
Carlos Correa, Jorge Kors y Claudia Madies
Carlos Correa, Jorge Kors y Claudia Madies
A partir de la aguda crisis de 2001, las políticas públicas en materia de salud –llevadas a cabo por el gobierno argentino– cambiaron radicalmente el desenvolvimiento del mercado de medicamentos, en parte debido a la implementación nacional del sistema del nombre genérico. A la vez, surgió con ello una feroz disputa entre los actores públicos y privados entre sí en torno a los derechos de patentes, el derecho de la competencia, y la interpretación de acuerdos internacionales de comercio.
Por alguna de estas razones, el Centro de Estudios Interdisciplinarios de Derecho Industrial y Económico de nuestra Facultad (CEIDIE), organizó el 28 de noviembre una mesa redonda para debatir sobre la aplicación del derecho a todas estas cuestiones. La charla llevó el nombre “Aprobación de medicamentos, datos de prueba clínicos y salud pública” donde expusieron los Dres. Carlos Correa –Director del CEIDIE– y Claudia Madies –Subsecretaria de Política, Regulación y Fiscalización del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación–. Obró como presentador el Dr. Jorge Kors, en reemplazo del Dr. Andrés Moncayo von Hase.
El Dr. Correa se refirió a un tema muy específico, que es centro de disputas en la materia y que se refiere a la interpretación del art. 39.3 sobre Protección de Información No Divulgada del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC-TRIPS) [ver recuadro infra]. En especial, desarrollaron dos cuestiones principales: cuál es el objeto y qué alcance tiene la protección de datos del acuerdo ADPIC.
Correa explicó que lo que se protege, en este caso, son los resultados de los estudios preclínicos o clínicos que se realizan con objeto de verificar la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Estos datos de prueba resultan de observaciones que se realizan mediante el suministro de nuevos medicamentos a pacientes en forma de ensayo. En ese sentido, se trata de información científica y fáctica, recabada a partir de metodologías estándar.
“Hay que tener en claro que no se trata de derechos de propiedad” —enfatizó Correa— porque sólo existe manipulación de meros hechos fácticos. Lo que debe protegerse es información de prueba no divulgada. Claro que, sólo interesa la protección cuando hay una obligación de someter esos datos a la autoridad de aplicación. Por lo demás, quien invoca el amparo del art. 39.3 debe probar que ha extraído los datos a partir de un “esfuerzo considerable” demostrable (concepto que no está definido y deber ser interpretado según el derecho de los tratados).
En cuanto al alcance de la protección, Correa comentó que el art. 31 del TRIPS nos dice que la información confidencial debe ser protegida de acuerdo al art. 19 del Convenio de París de protección contra prácticas comerciales deshonestas. Se debe tener en cuenta que los derechos de competencia leal no generan derechos de propiedad ni de exclusividad —como el caso de las patentes—, sino que el art. 39.3 sólo da lugar al resarcimiento. Pero para invocar este derecho, debe probarse que la información ha sido usada de modo comercial, y de manera deshonesta –no cualquier uso da lugar a invocar el art. 39.3–. Entonces, no se prohíbe que se compita sino que se utilicen medios deshonestos en tal competencia.
Ahora bien, la cuestión cambia cuando estamos ante una autoridad sanitaria que utiliza los datos para someterlos a aprobación y registro; “es claro que no se la puede considerar una práctica deshonesta” —arguyó Correa. Pero lo más importante es que si esta autoridad pública utiliza los datos para producir genéricos, tampoco se le puede aplicar el art. 39.3, porque no se trata de un uso comercial.
Finalmente, Correa se refirió a las interpretaciones TRIPS plus (más allá del TRIPS) que intentan conectar el tema con el derecho de patentes. Aunque descartó que las extensiones de tal tipo puedan ser invocadas con suficiente razón.
Acto seguido tomó la palabra la Dra. Madies, quien se mostró sorprendida por el ataque judicial intempestivo que determinados laboratorios multinacionales llevan adelante, cuando el sistema legal y de registración argentina data de muchos años.
Sobre la base de numerosas estadísticas, la Dra. Madies celebró que hoy el 71% de las prescripciones médicas se hacen por el nombre genérico. “Los precios de los medicamentos están evolucionando muy por debajo de la línea de índices del precios al consumidor” , agregó. Para más, mostró que se da un ahorro anual del 74%, triplicando la posibilidad de acceso de la población a los remedios e incentivando el consumo. Sin embargo, lo que señaló como la base fundamental de semejante éxito es que el 92% de la población está de acuerdo con esta política de salud.
Ahora, ¿por qué surgen acciones legales en contra de este tipo de sistema?, se preguntó. Para sugerir la respuesta, Madies explicó que muchos laboratorios demandantes, que antes conservaban una porción grande del mercado, ahora se ven desplazados en parte por la participación de otros laboratorios demandados que manejan precios más bajos. “Los demandantes plantean acciones contra sus competidores y contra la ANMAT” —continuó. Argumentan derechos de propiedad y “deforman” la interpretación del art. 39.3 de TRIPS alegando la inconstitucionalidad del sistema de registro. La justicia concedió algunas medidas cautelares y ordenó cesar la competencia y la registración en muchas áreas. De todos modos, la Subsecretaria comentó que los juzgados aceptaron la participación del Ministerio de Salud como afectado y se comenzó a dar lugar a la defensa de la salud pública, el impedimento del monopolio y el desarrollo del conocimiento científico. Así, y sumando que las industrias locales también han reaccionado para contener el avance judicial, se lograron detener varias medidas.
Para culminar, la Dra. Madies dejó en claro, muy convencida, que aquellos que se desempeñan en cualquier lugar de la función pública tienen la obligación de defender los derechos de los ciudadanos por un mejor acceso a la salud.
| TRIPS, Sección 7 - 39.3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal |